簡述料斗混合機(jī)的應(yīng)用意義

日期：2013/11/25 8:44:41 標(biāo)簽：料斗混合機(jī) 應(yīng)用 意義

HLD系列料斗混合機(jī)既傳承其它混合設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)，又彌補(bǔ)了其它的不足之處。同時(shí)，料斗混合機(jī)把混合、提升、周轉(zhuǎn)桶、可控制性以及可靠消毒等功能綜合起來，這在眾多混合設(shè)備中所難覓的。同樣，料斗混合機(jī)在制藥工業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用和好，他將為現(xiàn)代化制藥生產(chǎn)的實(shí)施奠定基礎(chǔ)。因而，它的應(yīng)用意義更大。
3.1料斗混合機(jī)提高生產(chǎn)率的意義
在其它混合機(jī)設(shè)備使用時(shí)，混合后需要有一個(gè)桶盛放粉體并運(yùn)到下道工序，由于總混合量比較大，所需周轉(zhuǎn)桶很多，這樣會帶來很大壓力，生產(chǎn)效率也會變低。此外，儲存和管理也不容易。
    然而，料斗混合機(jī)中方錐形料斗的可卸性，其料斗本身便是一個(gè)周轉(zhuǎn)桶，也再不需配置其它周轉(zhuǎn)桶，依靠手推或提升機(jī)就能很方便地運(yùn)輸?shù)较碌拦ば�，有效地克服上述不完善之處，提高了生產(chǎn)率。
3.2料斗混合機(jī)克服粉塵與多次轉(zhuǎn)序的意義
同樣，由于其它混合機(jī)設(shè)備使用時(shí)需把混合的粉體分裝在一個(gè)個(gè)周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，隨后倒入下道工序設(shè)備中，這些過程均會造成粉塵的飛揚(yáng)，污染場地、設(shè)備、操作人員等，對空氣凈化、環(huán)境衛(wèi)生也極為不好。同時(shí)，生產(chǎn)場所及生產(chǎn)設(shè)備也不容易清潔，凈化系統(tǒng)過濾裝置極易堵塞或損壞造成過濾效果不良，凈化級別降低。
    然而，料斗混合機(jī)中的料斗為移動式，將所需混合物料全部裝入這一料斗內(nèi)，再把料斗移至料斗混合機(jī)的回轉(zhuǎn)體上進(jìn)行總混合，然后再將料斗移出，推送后道工序設(shè)備上加料。這一過程僅有一個(gè)料斗，一次進(jìn)料，一次出料，既可做到封閉式物料輸送、防止粉塵飛出、減少產(chǎn)品損失、避免交叉污染、不會造成人員的健康，達(dá)到文明生產(chǎn)的要求。
3.3料斗混合機(jī)可靠清洗消毒(滅菌) 的意義
在其它混合機(jī)設(shè)備使用時(shí)，常會遇到與物料直接接接料斗不可拆卸的問題，料斗不可拆卸將會引起料斗能否徹底清洗和有效消毒（滅菌）的問題。然而，其它混合機(jī)設(shè)備對非無菌生產(chǎn)來說，容器內(nèi)部清洗手工還是能基本達(dá)到清洗驗(yàn)證要求的，并采用加入酒精來消毒方法也是可行的，但對無菌生產(chǎn)來說，此法是有違工藝要求。問題的癥結(jié)在哪里呢？出在混合料斗的不可拆與不能有效滅菌上，藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）一書中指出：“無菌原料生產(chǎn)設(shè)備清洗中漂洗檢測項(xiàng)目中，不溶性微粒為大于10μm和小于25μm的不溶性微�？刂圃�10個(gè)/ml以下，且無大于25μm的不溶性微粒�！标P(guān)鍵一點(diǎn)是：“無菌原料藥生產(chǎn)工藝中所使用的設(shè)備是直接接觸藥品的，在生產(chǎn)前對它們進(jìn)行滅菌通常是用蒸汽在線進(jìn)行滅菌其內(nèi)部，再用福爾馬林噴霧方法與環(huán)境一起將設(shè)備的外表滅菌。”這就對混合料斗提出了至少能完全方便拆卸清洗的要求。同樣，無菌環(huán)境使用混合設(shè)備的至關(guān)重要的要求就是清洗后的滅菌，如用其它混合機(jī)設(shè)備，其料斗的不可拆卸決定了料斗內(nèi)部不能徹底有效滅菌。
同時(shí)，其它混合機(jī)設(shè)備需數(shù)量較多的周轉(zhuǎn)桶，桶一般為手工清洗，數(shù)量一多和層層堆放易疏忽，使周轉(zhuǎn)桶清洗不干凈。另外一方面，周轉(zhuǎn)桶內(nèi)水滴不易擦凈，如干燥不徹底會造成藥物吸潮，影響藥品質(zhì)量。
然而，料斗混合機(jī)的料斗能與整機(jī)分離，其本身又是周轉(zhuǎn)桶，同時(shí)每批數(shù)量1個(gè)，單獨(dú)卸下的料斗極易手工和消毒（滅菌），而且能對內(nèi)外表面與每個(gè)角落有效漂洗，也可放入滅菌箱內(nèi)滅菌。此外，對固體制劑生產(chǎn)來說，可放至料斗清洗設(shè)備內(nèi)清洗和消毒烘干。因此，此種可拆卸料斗結(jié)構(gòu)的混合機(jī)能有效保證清洗和消毒的驗(yàn)證，從而進(jìn)一步提高了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。
3.4料斗混合機(jī)控制參數(shù)可記錄性的意義
    在傳統(tǒng)其它混合設(shè)備中，其控制只有簡單的控制，對許多混合參數(shù)不能設(shè)定、不能完善顯示、不能記憶及不能打印，這對驗(yàn)證帶來諸多不便。從事制藥行業(yè)人士均知《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》03版與00版文獻(xiàn)的區(qū)別之一便是強(qiáng)調(diào)穩(wěn)定性和重演性，它凸顯了cGMP可說明性和可追溯性的要求。在具體混合參數(shù)中，如混合時(shí)間、速度、批次、生產(chǎn)時(shí)間及操作人員等項(xiàng)都要有量化的可靠記錄。試想，傳統(tǒng)其它混合設(shè)備簡單控制能對每批混合參數(shù)能有可靠詳實(shí)的記錄嗎? 實(shí)在的回答只能是粗略的記錄，而不能詳實(shí)，更談不上對每批混合工藝的重演。
其采用PLC控制系統(tǒng)，全部操作可根據(jù)用戶設(shè)定的程序參數(shù)自動完成，也可按工藝要求設(shè)定時(shí)間、轉(zhuǎn)速等工藝參數(shù)，來完成混合工藝，并所有完整數(shù)據(jù)既可記憶和自動打印，原始記錄真實(shí)可靠，符合cGMP所要求可說明性和可追溯性。