丸劑包衣崗位的標準操作步驟

日期：2013/9/29 10:06:44 標簽：包衣 標準操作 中南制藥

目      的：建立制劑車間丸劑包衣崗位標準操作規程，使該崗位的操作標準化、規范化。
范    圍：制劑車間丸劑包衣崗位。
責任 人：工序班長、操作人員、QA員 。
操作步驟：
1 生產準備
1.1 生產操作人員按照《進出三十萬級潔凈區人員更衣標準操作規程》（TG-Q75-062）進行更衣，進入車間。
1.2 工序班長更衣后，提前至車間辦公室接收主任下發的生產指令及批生產記錄，并填寫生產狀態標志，將這些文件下發給操作人員。
1.3 由工序班長組織操作人員對該崗位進行全面檢查：有前次生產清場合格證（副本），并在有效期內；設備有“完好”標志和“已清潔”標志；計量器具有“計量合格證”；檢查完畢后，由工序班長填寫“生產前準備記錄”，并在“工序負責人”項簽字。
1.4 由QA員確認合格，在“檢查人”項簽字。
1.5 由工序班長根據生產指令給設備換上“正在運行”標志，操作間換上“正在生產”標志。
1.6 所需設備、工具：糖衣機、化糖罐、100目篩網、運輸車、無毒塑料袋、不銹鋼托盤、不銹鋼桶、電子秤。
2 操作過程
2.1 工序班長依據批生產指令填寫中間品領料單，標明工序名稱、品名、批號、數
量、日期，一式二份。
2.2 中間站管理員、工序班長按領料單逐項核對物料無誤，檢查物料外包裝清潔后，雙方都要簽字。
2.3  配漿：根據批生產指令的要求，配制包衣劑，過濾，放冷到室溫，備用。
2.4  包衣：按《糖衣機標準操作規程》（TG-S61-027）進行操作，將素片放入包衣鍋，運行設備，包衣。同時要隨時檢查包好衣藥片的外觀，衣色應均勻，在包完色衣層后，要進行打光。包衣合格的藥丸均勻鋪在晾丸盤中，轉入晾丸崗位。
2.5 結束后，將廢丸作為尾料放入無毒塑料袋內，密封，貼好尾料盛裝單，各項填寫完整。
2.6 稱重
2.6.1 操作人員用電子秤對包衣丸和尾料分別進行稱量，工序班長復核；填寫稱量記錄，拴掛標簽。
2.6.2 由QA員檢查合格后，操作人員將糖衣丸、尾料推到中間站，與中間站的管理員辦理交接手續，核實并簽字。
2.7 記錄
操作過程中及時填寫批生產記錄，要求字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人、復核人簽名。記錄不得撕毀、任意涂改；確實需要更改的，要在更改處簽字，并且原數據仍可辯認。
3  生產結束
3.1 生產結束后，操作人員將模具取下與使用后的運輸車、工具、容器具一起運至容器具清洗間，按《三十萬級潔凈區運輸車清潔規程》（TG-Q75-060）、《三十萬級潔凈區工具清潔規程》（TG-Q75-045）進行清潔。
3.2 由工序班長取下生產狀態標志及設備運行狀態標志，換上操作間“待清場”標志、設備“待清潔“標志，嚴格按照《三十萬級潔凈區清潔規程》（TG-Q75-053）、《三十萬級潔凈區地面清潔規程》（TG-Q75-043）、《糖衣機清潔規程》（TG-S69-027）進行清潔。
3.3 設備運轉正常掛上設備“完好”標志。
3.4 撤走與生產無關的所有文件。
3.5 本工序的物品重新擺放整齊。
3.6 清潔合格的容器具、運輸車在潔具存放間定置存放。
3.7 工序班長檢查合格后，掛上“已清場”標志，由操作人員填寫清場記錄。
3.8 由QA員檢查清場情況，確認合格后簽發“清場合格證”正副本，操作人員填寫清場記錄，由QA員簽字，并將清場記錄及清場合格證（正本）納入本次批生產記錄。
3.9 清場合格證（副本）插入操作間“已清場”標志牌上。